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        醫藥工業潔凈廠房設計規范——之三

        更新時間:2020-10-30 點擊數:110

        7   設   備

        7.1   

        7.1.1    醫藥潔凈室(區)內采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。

        7.1.2    用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備,其容量宜與批量相適應。

        7.1.3    用于制劑包裝的機械,應操作簡單、不易產生差錯。出現不合格、異物混入或性能故障時,應有調整或顯示的功能。

        7.1.4    制藥設備和機械上的儀器儀表應計量準確,準確度應符合要求,調節控制應穩定。需控制計數的部位出現不合格或性能故障時,應有調整或顯示功能。

        7.1.5    制藥設備保溫層表面應平整和光潔,不得有顆粒性物質脫落。表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護。

        7.1.6    當設備在不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間安裝時,應采用密封隔斷裝置。當確實無法密封時,應嚴格控制不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間的壓差。

        7.1.7    空氣潔凈度10000級的醫藥潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

        7.1.8    醫藥潔凈室(區)內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲值超過潔凈室容許值的設備,應設置專用隔聲設施。

        7.1.9    醫藥潔凈室(區)與周圍工程樓內強烈振動的設備及其管道連接時,應采取主動隔振措施。有精密設備、儀器儀表的醫藥潔凈室(區),應根據各類振源對其影響采取被動隔振措施。

        7.2   設計和選用

        7.2.1    制藥設備應結構簡單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內壁,應光滑和平整,并應易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。

        7.2.2    與物料直接接觸的制藥設備內表面,應采用不與物料反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優質低碳不繡鋼。

        7.2.3    制藥設備的傳動部分應密封,并應采取防止潤滑油、冷卻劑等泄漏的措施。

        7.2.4    制藥設備應經常清洗,需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝;不便移動的制藥設備應設置在位清洗設施,需滅菌的制藥設備應設置在位滅菌設施。

        7.2.5    藥業過濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。

        7.2.6    對生產中發塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置,排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。

        7.2.7    與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性空氣等均應設置凈化裝置。經凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應符合使用環境空氣潔凈度等級的要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置。

        7.2.8    有爆炸危險的設備的設計和選用,應符合現行國家標準《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》GB50058等的有關規定。

        7.2.9    醫藥潔凈室(區)內的設備安裝,不宜采用地腳螺栓。

        7.2.10   制藥設備應設置滿足有關參數驗證要求的測試點。

        7.2.11   無菌潔凈室(區)內的設備,除應符合本規范的規定外,尚應滿足滅菌的需要,

        7.2.12   特殊藥品的生產設備,應符合下列規定:

        1   青霉素類等高致敏性藥品,β—內酰胺結構類藥品,放射性類藥品,卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品,血液或動物臟器、組織類制品等的生產設備必須專用。

        2   生產甾體激素類、抗腫瘤類藥品制劑,當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時,應采取防護和清潔措施,并應進行設備清潔驗證。

        3   難以清潔的特殊藥品的生產設備宜專用。

        8     

        8.1  

        8.1.1    建筑平面和空間布局,應具有靈活性。醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用大空間或大跨度柱網,不宜采用內墻承重體系。

        8.1.2    醫藥工業潔凈廠房圍護結構的材料應滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。

        8.1.3    醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性,應與室內裝備和裝修水平相適應,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房變形縫不宜穿越醫藥潔凈室(區);當需穿越時應有保證潔凈區氣密性的措施。

        8.1.4    醫藥潔凈室(區)應設置技術夾層或技術夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時,宜設置技術豎井。技術夾層、技術夾道和技術豎井的形式、尺寸和構造,應滿足風道和管線的安裝、檢修和防火要求。

        8.1.5    醫藥潔凈室(區)內的通道應留有適當寬度,物流通道宜設置防撞構件。

        8.1.6    醫藥潔凈室(區)的圍護結構,應具有隔聲性能。

        8.2   防火與疏散

        8.2.1    醫藥工業潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。

        8.2.2.    醫藥工業潔凈廠房內防火分區最大允許的建筑面積,應符合下列規定:

        1    甲、乙類醫藥工業潔凈廠房,單層廠房宜為3000m2,多層廠房宜為2000m2.

        2    丙、丁類醫藥工業潔凈廠房,應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

        8.2.3    醫藥潔凈室(區)的頂棚和壁板(包括夾芯材料)應采用非燃燒體,且不得采用燃燒時產生有害物質的有機復合材料。頂棚的耐火極限不應低于0.4h,壁板的耐火極限不應低于0.5h,疏散走道的頂棚和壁板的耐火極限不應低于1.0h.

        8.2.4    技術豎井井壁應采用非燃燒體,其耐火極限不應低于1.0h.井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6h;豎井內各層或間隔一層樓板處,應采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔;穿越水平防火分隔的管線周圍空隙,應采用耐火材料緊密填堵。

        8.2.5    醫藥工業潔凈廠房每一生產層、每一防火分區或每一潔凈區的安全出口數目不應少于兩個,但符合下列要求的可設一個:

              1    甲、乙類生產廠房或生產區建筑面積不超過100 m2,且同一時間內的生產人數不超過5人。

              2    丙、丁、戊類生產廠房,應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

        8.2.6    安全出口應分散設置,從生產地點到安全出口不應經過曲折的人員凈化路線,并應設置疏散標志,安全疏散距離應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

        8.2.7    醫藥潔凈區與非潔凈區、醫藥潔凈區與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟,并應加設閉門器,門扇四周應密閉。

        8.2.8    醫藥工業潔凈廠房及醫藥潔凈室(區)同層外墻應設置供消防人員通往廠房潔凈室()的門窗,門窗的洞口間距大于80m時,應在該段外墻設置專用消防口。

                  專用消防口的寬度不應大于750mm,高度不應小于1800mm,并應設置明顯標志。樓層的消防口應設置陽臺,并應從二層開始向上層架設鋼梯。

        8.2.9    有爆炸危險的醫藥潔凈室(區)應設置泄壓設施,其泄壓值應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

        8.3   

        8.3.1    醫藥工業潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修,應采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

        8.3.2    醫藥潔凈室(區)內裝修應符合下列要求:

              1    內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并應耐清洗和耐消毒。

              2    墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應突出墻面。

              3    當采用砌體隔墻時,墻面應采用高級抹灰標準。

        8.3.3    醫藥潔凈室(區)的地面設計,應符合下列要求:

              1    地面應滿足生產工藝的要求。

              2    地面應整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮,并應不易積聚靜電且易于除塵清洗。

              3    地面墊層宜配筋,潮濕地區墊層應做防潮構造。

        8.3.4    醫藥工業潔凈廠房技術夾層的墻面和頂棚應平整、光滑。需在技術夾層內更換高效過濾器時,其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。

        8.3.5    技術夾層采用輕質吊頂時,宜設置檢修走道。

        8.3.6    建筑風道和回風地溝的內表面裝修,應與整個送、回風系統相適應,并應易于除塵。

        8.3.7    醫藥潔凈室(區)和人員凈化用室設置外窗時,并采用氣密性好的中空玻璃固定窗。

        8.3.8    醫藥潔凈室()內的門窗、墻壁、頂棚等的設計,應符合下列要求:

              1    醫藥潔凈室(區)內的門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙,應采取密閉措施。

              2    門框不宜設置門檻。

              3    醫藥潔凈區域的門、窗不宜采用木質材料。需采用時應經防腐處理,并應有嚴密的覆面層。

              4    無菌潔凈室(區)的門、窗不應采用木質材料。

        8.3.9    醫藥潔凈室(區)的門大小應滿足一般設備安裝、修理和更換的要求。門宜朝空氣潔凈度等級較高的房間開啟,并應加設閉門器。無窗潔凈室的門上宜設置觀察窗。

        8.3.10   醫藥潔凈室(區)的窗宜與內墻面齊平,不宜設置窗臺。無菌潔凈室的窗宜采用雙層玻璃。

        8.3.11   醫藥潔凈室(區)內墻面與頂棚采用涂料面層時,應采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑和不易生霉的材料。

        8.3.12   醫藥潔凈室(區)內的色彩宜淡雅柔和。醫藥潔凈室(區)內各表面材料的光反射系數,頂棚和墻面宜為0.6~0.8,地面宜為0.15~0.35。

        8.3.13   醫藥潔凈室(區)內裝修材料的燃燒性能,應符合現行國家標準《建筑內部裝修設計》GB50222的有關規定。

        9   空 氣 凈 化

        9.1  

        9.1.1    藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定,除應符合本規范第3.2.2.條的規定外,尚應符合下列要求:

              1    醫藥潔凈室(區)內有多種工序時,應根據生產工藝要求,采用相應的空氣潔凈度等級。

              2    在滿足生產工藝要求的前提下,醫藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區局部凈化或全市空氣凈化,也可采用工作區局部凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

        9.1.2    醫藥潔凈室(區)內溫度、溫度、壓差、噪聲等環境參數的控制,應符合本規范第3.2節的規定。

        9.1.3    醫藥潔凈室(區)內的新鮮空氣量,應取下列最大值:

              1    補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

              2    室內每人新鮮空氣量不應小于40m3/h。

        9.1.4    醫藥潔凈室()與周圍的空間,應按工藝要求維持正壓差或負壓差。

        9.1.5    醫藥潔凈室()不應采用散熱器采暖。

        9.1.6    醫藥潔凈室()內的空氣監測和凈化空調系統維護要求,應符合附錄B的規定。

        9.1.7    醫藥潔凈室()內凈化空調系統的驗證,應符合附錄C的規定。

        9.2   凈化空氣調節系統

        9.2.1    空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾??諝鉂崈舳?/span>300000級的空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器。

        9.2.2    空氣過濾器的選用和布置方式,應符合下列要求:

              1    中效過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

              2    高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。

              3    在回風和排風系統中,高效、亞高效空氣過濾器及作為預過濾器的中效過濾器應設置在系統的負壓段。

              4    中效、高效空氣過濾器應按小于或等于額度風量選用。

              5    設置在同一潔凈區內的高效、亞高效過濾器運行時阻力和效率宜相近。

        9.2.3    凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置。

        9.2.4    下列情況的凈化系統與一般空氣調節系統應分開設置:

              1    運行版班次或使用時間不同。

              2    對溫、濕度控制要求差別大。

        9.2.5    下列情況的凈化空氣調節系統的空氣不應循環使用:

              1    生產過程散發粉塵的潔凈室(區),其室內空氣如經處理仍不能避免交叉污染時。

              2    生產中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序。

              3    病原體操作區。

              4    放射性藥品生產區。

              5   生產過程中產生大量有害物質、異味或揮發性其他的生產工序。

        9.2.6    生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室(區)應設置除塵設施,除塵器應設置在凈化空氣調節系統的負壓段。采用單擊除塵時,除塵器應設置在靠近發塵點的機房內;如機房門向醫藥潔凈室(區)方向開啟的,機房內環境要求宜與醫藥潔凈室(區)相同。間歇使用的除塵系統,應有防止醫藥潔凈室(區)壓差變化的措施。

        9.2.7    有爆炸危險的除塵系統,應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器,防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段,并應設置在獨立的機房內或室外。

        9.2.8    醫藥潔凈室()的排風系統,應符合下列規定:

        1    應采取防止室外氣體倒灌的措施。

        2    排放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風系統,應采取防火、防爆措施。

        3    對直接排放超過國家排放標準的氣體,排放時應采取處理措施。

        4    對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統,應設置坡度及排放口。

        5    生茶青霉素等特殊藥品的排風系統應符合本規范第9.6.4條的規定。

        9.2.9    采用熏蒸消毒滅菌的醫藥潔凈室(區),應設置消毒排風設施。

        9.2.10   下列情況的排風系統,應單獨設置:

        1   不同凈化空氣調節系統。

        2   散發粉塵或有害氣體的區域。

        3   排放介質毒性為現行國家標準《職業性接觸毒物危害程度分級》GB5044中規定的中度危害以上的區域。

        4   排放介質混合后會加劇腐蝕,增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發生交叉污染的區域。

        5   排放易燃、易爆介質的區域。

        9.2.11   人員凈化用室的更衣室、氣閘室,應送入與潔凈室(區)凈化空調系統相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣,應符合下列要求:

        1   空氣潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室,換氣次數宜為15/h。

        2   空氣潔凈度100000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室,換氣次數宜為10/h。

        3   空氣潔凈度300000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室,換氣次數宜為8/h。

        4   氣閘室的空氣潔凈度等級應與相連的醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級相同。

        5   人員凈化用室各房間的空氣應由里向外流動。

        6   設置在人員凈化內的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產輔助車間,應采取通風措施。

        9.2.12   送風、回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室()連鎖程序為先啟動送風機,再啟動回風機和排風機;關閉時連鎖程序應相反。

        9.2.13   非連續運行的醫藥潔凈室(區),可根據生產工藝要求設置值班送風。

        9.2.14   放散大量有害氣體或有爆炸性氣體的醫藥潔凈室(區)應設置事故排風裝置,事故排風系統應設設置自動和手動控制開關,手動控制開關應分別設置在潔凈室(區)內和潔凈室(區)外便于操作的地點。

        9.2.15   醫藥工業潔凈廠房疏散走廊應設置排煙設施。醫藥工業潔凈廠房防排煙設計應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。

        9.2.16   凈化空調系統噪聲超過允許值,應采取隔聲、消聲、隔振等措施,消聲設施不得影響潔凈室凈化條件。

        9.2.17   醫藥潔凈室(區)的壓差應符合本規范第3.2.4條的規定。凈化空調系統應采取維持系統風量和醫藥潔凈室(區)內各房間壓差的措施。

        9.2.18   下列醫藥潔凈室(區)應設置指示壓差的裝置:

        1   不同空氣潔凈度等級的潔凈室()之間。

        2   無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。

        3   按本規范第9.2.19條的規定,需保持相對負壓的房間。

        4   人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

        9.2.19   下列醫藥潔凈室(區)應與相鄰醫藥潔凈室(區)保持相對負壓:

        1   生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室(區)。

        2   生產過程中使用有機溶媒的醫藥潔凈室(區)。

        3   生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室(區)。

        4   青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室。

        5   病原體操作區。

        6   放射性藥品生產區。

        9.2.20   質量控制實驗室凈化空調系統的設置,應符合下列要求:

        1   實驗室凈化空調系統應與藥品生產區分開。

        2   無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生物微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級,應符合下列規范第5.1.13條的規定。

        3   陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風,室內空氣應經過濾后直接排至室外。

        9.2.21   中藥生產中要求“按醫藥潔凈室(區)管理”的工序,其空氣調節和通風,應符合下列規定:

        1   應采取通風措施或設置空氣調節系統。

        2   進入生產區域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾,室內應保持微正壓。

        3   生產過程中散發粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風系統。

        9.2.22   局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設置,應符合下列要求:

        1   應覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設施的全部區域。

        2   當單向流裝置面積較大,且采用室內循環風運行時,應采取減少空氣潔凈度100級區域與室內周圍環境溫差的措施,空氣潔凈度100級區域內的溫度不應大于室內設計溫度2℃,并不應高于24.

        3   空氣潔凈度100級的單向流裝置,應采用測墻下部或地面格柵回風。

        4   局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣已設置圍簾,圍簾高度宜低于操作面。

        5   單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器

        9.2.23   凈化空氣調節系統的空氣處理機組的設計和選用,應符合下列要求:

        1   空氣處理機組應有良好的氣密性,箱內靜壓為1000Pa時,漏風率不得大于1%.

        2   空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。

        3   空氣處理機組應有良好的絕熱性能,外表面不得結露。

        4   空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節系統的總風量和總阻力選擇,各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5~2.0倍計算。

        5   空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度,在運輸、安裝及運行時不得出現機組外殼變形。

        9.3   氣流流型和送風量

        9.3.1    氣流流型的設計應符合下列要求:

           1    氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求,空氣潔凈度100級時,氣流應采用單向流流型。

           2    空氣潔凈度10000級、100000級和300000級時,氣流應采用非單向流流型。非單行流流型應減少渦流區。

           3    醫藥潔凈室(區)氣流分布均勻。氣流流速應滿足生產工藝、空氣潔凈度等級和人體衛生的要求。

        9.3.2    醫藥潔凈室(區)氣流的送、回風方式應符合下列要求:

              1    醫藥潔凈室(區)氣流的送、回風方式應符合9.3.2的規定。

          9.3.2   醫藥潔凈室(區)氣流的送、回風方式

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        醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級  

        氣流流型  

        送、回風方式  

        100  

        單向流  

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