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        技術丨中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解

        更新時間:2020-10-30 點擊數:117

        制藥企業的生產工藝用水,涉及到的是制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水,此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水,中國藥典要求使用蒸餾的方法制備,通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差別較大,本文在此就不詳談制備方面的差別,下文主要談一談中國藥典(GMP)對制藥用水的各方面要求,尤其對純化水和注射用水的TOC檢測要求.

        一、同制藥用水的用途差別

        1.1純化水的用途:

        1、制備注射用水(純蒸汽)的水源

        2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水

        3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

        4、非無菌藥品的配料

        5、非無菌藥品原料精制

        1.2注射用水的的用途

        1、無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水

        2、注射劑、無菌沖洗劑配料

        3、無菌原料藥精制

        4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水

        1.3純蒸汽的用途

        1、無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理

        2、培養基的濕熱滅菌

        二、2010年版中國藥典(GMP)對注射用水中總有機碳(TOC)的新要求

        2.1為什么需要檢測總有機碳(TOC)

        微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值,表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件,應采取糾偏措施,使系統回到正常的運行狀態?!盁嵩蓖ǔJ怯杉毦a生的,是那些能致熱的微生物的代謝產物,以“細菌內霉素”指標來表示。大多數細菌和許多霉菌都能產生熱,致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物。微生物代謝產物中的內毒素是造成熱原反應的最主要因素。細菌內毒素耐熱性強,其尺寸大小約在1-50μm之間,故可通過一般濾器進入濾液中,但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發,但能在蒸餾時被汽化的水滴帶入蒸餾水中??傆袡C碳TOC=TC(總碳)-IC(無機碳)。

        總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物,微生物及細菌內毒素經過催化氧化后變成二氧化碳,進而改變水的電導,電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上,意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。

        2.2沒有檢測TOC會有什么后果?

        1、不知道藥品已受污染,以及不知道什么原因和什么時候受到污染

        2、純水系統的過濾裝置需要更換而不知道

        3、管路設計上存在死角茲長微生物而不知道

        4、引入新雜質不能通過驗證

        2.3藥典要求

        美國USP委員會建立要求制藥(其他相關)公司遵守的質量標準和準則

        美國FDA通過檢查強制執行這些標準

        USP<645>要求制藥用水檢測電導率

        USP<643>要求制藥用水檢測TOC

        中國2010年藥典將會遵循美國FDA的要求,要求對制藥用水檢測TOC

        根據目前掌握的信息,中國藥典2010版將會對注射用水(WFI)強制要求測量TOC,純化水建議測量TOC。

        2.4中國藥典對PAT(過程分析技術)要求

        PAT全稱為過程分析技術

        美國FDA正在進行PAT倡儀,即建議所有指標檢測均需進行在線檢測,以確定最終產品的質量。

        2.5市場上的總有機碳(TOC)分析儀主要檢測方法

        2.5.1TOC測量分成兩大類方法:氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導法

        2.5.2氧化燃燒紅外法:通常適用于TOC含量高的場合,如自來水,江河水,污水

        2.5.3UV紫外氧化電導法:適于TOC含量低的場合(ppb級),如純化水系統,注射用水系統,清潔認證

        2.5.4UV紫外氧化電導法各儀器品牌的對比

        梅特勒-托利多

        Thornton5000TOC

        微分電導法GE

        Siever

        滲透膜電導率法Hach

        Anatel

        差分電導率法

        應用場所:制藥行業/半導體行業制藥/環保/電力電力行業

        分析原理:通過分析UV氧化前后電導率的變化檢測水中的總有機碳含量通過電導率測量透過半透膜的二氧化碳的量來檢測水中的總有機碳含量原理與梅特勒一致,但需要制定氧化曲線,非直接測量,工作量大。

        取樣條件影響:對流速有一定要求分析樣品的流量、壓力和溫度變化直接影響半透膜的滲透性能,從而帶來測量誤差其滯流分析法,對流速流量等均有要求。

        滲透膜:無存在老化,破裂、有機物溶出、細菌污染等風險,定期更換膜元件增加維護時間和停機時間,增加成本。

        無法避免空氣中二氧化碳帶來的干擾部分型號存在滲透膜。

        增壓泵:無增加維護成本和死水區衛生物滋生風險增加維護成本和死水區衛生物滋生風險。

        離子交換樹脂:無存在老化,破裂、有機物溶出、細菌污染等風險,定期更換樹脂增加維護時間和停機時間,增加成本無。

        溫度補償:獨步世界的溫度補償技術無。

        關鍵的電導率監測技術:世界公認的純水和超純水電導率測量技術。

        高溫測量:可以耐受100℃高溫影響樹脂和半透膜的性能和壽命95℃。

        驗證校準服務:提供TOC校準服務,同時提供電導率傳感器部件校準服務,均可提供現場校準服務局限于比對校驗使用梅特勒-托利多公司的儀器進行校準。


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